Apple Watch 4 được FDA thông qua và tương lai của những thiết bị y tế chuyên nghiệp ngoài bệnh viện

Apple tuyên bố rằng Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ đã thông qua 2 tính năng mới trên Apple Watch Series 4, một trong số đó chính là biện pháp theo dõi tim gọi là điện tâm đồ (ECG), tính năng còn lại là khả năng phát hiện và thông báo người dùng có nhịp tim bất thường. Cả 2 tính năng này sẽ được triển khai trên Apple Watch vào cuối năm 2018 (không phải lúc bán ra). Thông tin này là cực kỳ đáng chú ý cho một chiếc đồng hồ thông minh, giúp theo dõi sức khỏe người dùng một cách chuyên nghiệp hơn, đồng thời nó mở ra một con đường mới cho sự thành công của những công nghệ chăm sóc sức khỏe mới lẫn những hãng muốn đặt chân vào con đường này.

APPLE WATCH SERIES 4 LÀM ĐƯỢC GÌ?

Đầu tiên, cần phải là rõ là FDA đã "thông qua" tính năng ECG và thông báo có nhịp tim bất thường. FDA cấp hồ sơ "thông qua" (clearance letters) các chức năng đó cho Apple Watch, đồng thời ghi chú rằng không sử dụng cho những người dưới 22 tuổi. Chức năng phát hiện nhịp tim bất thường không dành cho những người trước đây đã được chẩn đoán mắc rung tâm nhĩ - nguyên nhân phổ biến nhất dẫn tới nhịp tim bất thường. Nói cách khác, chức năng này sử dụng tốt nhất đối với những người vẫn đang có sức khỏe bình thường. Đồng thời, văn bản cũng chỉ rõ rằng ứng dụng này "không có ý định thay thế các phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị truyền thống", chỉ có thể cung cấp thêm thông tin và nếu nó hữu ích có thể được dùng bởi bác sĩ, tuy nhiên không thay thế việc đi tới thăm khám tại các chuyên gia y tế.

FDA NHÌN NHẬN APPLE WATCH 4 NHƯ THẾ NÀO?

Và cái thứ 2 cần làm rõ ở đây chính là khái niệm "thông qua" mà FDA cấp cho hai tính năng của Apple Watch 4. Nhiều người thường nhầm lẫn giữa khái niệm "clearance" - thông qua và approval - phê chuẩn của FDA, dẫn tới dùng sai từ và sai ý nghĩa của vấn đề. Về cơ bản, FDA sẽ ứng xử với một dự án mới thông qua 3 cách. Cao nhất chính là FDA approval, áp dụng cho các sản phẩm thuộc Class III hoặc những công nghệ có thể có rủi ro cao nhưng lợi ích mang lại càng cao hơn (thí dụ như cấy ghép máy trợ tim). FDA approval là một tiêu chuẩn vàng và cao quý nhất đối với một công ty. Để làm được điều đó, họ cần phải thực hiện rất nhiều thử nghiệm nhằm chứng minh cho FDA để đạt được chứng chỉ này.

Apple Watch thuộc Class II. Đối với Class II và Class I thì FDA không "phê chuẩn" mà họ chỉ "thông qua". Các sản phẩm thuộc Class II và Class I thường là các sản phẩm có độ rủi ro thấp. Thí dụ như một chiếc que đè lưỡi (các bác sĩ dùng để khám bệnh) sẽ được FDA dễ dàng cấp chứng chỉ thông qua do mức độ rủi ro không cao đối với con người.

Và đa phần các sản phẩm đều được FDA thông qua nếu chúng tương tự với một sản phẩm mà FDA đang quản lý. Tuy nhiên Apple nhấn mạnh rằng tính năng đo ECG trên Apple Watch 4 của họ thuộc nhóm "de novo" (nôm na là dạng mới), nghĩa là mặc dù nó vẫn được FDA xếp vào Class II nếu xét về mức độ rủi ro, đồng thời vẫn chưa đủ những tiêu chuẩn của cấp độ "phê chuẩn" nhưng vẫn rất khác so với những cái khác trên thị trường. Trên thực tế, Apple Watch 4 là thiết bị đeo có đo ECG đầu tiên trên thị trường được phân phối trực tiếp tới người dùng (hồi năm ngoái có một chiếc thiết bị đeo cũng được thông qua bởi FDA nhưng không phân phối trực tiếp tới người dùng).

TƯƠNG LAI CỦA NHỮNG THIẾT BỊ THEO DÕI SỨC KHỎE BÊN NGOÀI BỆNH VIỆN

Trên thực tế, xưa giờ việc tuyên bố một cái gì đó thuộc nhóm "de novo" là khá hiếm khi đưa một thiết bị ra thị trường, tuy nhiên theo Jon Speer, đồng sáng lập công ty chuyên làm các phần mềm quản lý chất lượng cho các hãng thiết bị y tế, thì điều đó sẽ ngày càng trở nên phổ biến khi mà các thiết bị theo dõi tập luyện đang hòa trộn với các công nghệ mới: "chúng ta sẽ tiếp tục chứng kiến sự phát triển những công nghệ thiết bị đeo và trở thành những thiết bị y tế tiêu chuẩn. Hãy tưởng tượng những chỉ số sức khỏe như huyết áp, nhịp tim, nhịp hô hấp,… đều là những thứ có thể kiểm soát tiểu đường. Rõ ràng ứng dụng là vô tận."

Kỳ thực, Apple không phải là hãng duy nhất muốn theo đuổi tương lai đó. Hãng Omron hiện đang phát triển một thiết bị theo dõi huyết áp dưới hình dạng một chiếc đồng hồ thông minh. Hay gần đây hơn, Liên minh châu Âu tuyên bố rằng một ứng dụng tránh thai tự nhiên mang tên Natural Cycles có thể được xếp vào danh sách thiết bị y tế (hiện vẫn còn gây tranh cãi trên thế giới).

Theo một số chuyên gia, việc Apple muốn nghiêm túc bước vào sân chơi của những thiết bị y tế, trong khi các cơ quan như FDA trở nên cởi mở hơn, sẽ giúp thúc đẩy sự phát triển của công nghệ sức khỏe. Linda Pissott Reig, đồng chủ tịch của bộ phận FDA của công ty luật Buchanan, Ingersoll & Rooney tiết lộ rằng FDA đã thông qua 2 tính năng mới trên Apple Watch 4 chỉ khoảng 1 tháng sau khi nó được đệ trình lần đầu. Theo Reig, thành công nhanh chóng này sẽ khuyến khích thêm nhiều bên khác đi theo con đường đó, đồng thời củng cố thêm niềm tin rằng FDA sẽ khích lệ và thúc đẩy sự phát triển của những công nghệ mới.