Verily Study Watch, đồng hồ thông minh đạt chứng nhận FDA Loại 2 cho tính năng đo điện tâm đồ ECG

FDA vừa chính thức cấp chứng nhận Loại 2 (Class 2) cho tính năng đo điện tâm đồ ECG trên đồng hồ thông minh Verily Study Watch. Như vậy, smartwatch của Verily trở thành thiết bị đeo thông minh thứ ba đạt chuẩn đo điện tâm đồ ECG từ FDA sau Apple Watch Series 4 và thiết bị đầu tiên là phụ kiện dây đeo Apple Watch tích hợp cảm biến điện tâm đồ ECG AliveCor KardiaBand.

Ba thiết bị được FDA chứng nhận đạt chuẩn cho tính năng đo điện tâm đồ ECG: Verily Study Watch, phụ kiện AliveCor KardiaBand và Apple Watch Series 4​

Tính năng đo điện tâm đồ ECG trên smartwatch Verily Study Watch sử dụng hai cực điện tương tự Apple Watch Series 4 và chiếc smartwatch hybrid Withings Move mới ra mắt tại CES 2019. Thiết bị sẽ đọc được xung điện khi người dùng đặt ngón tay lên vành kim loại, từ đó ghi lại thông tin dưới dạng tâm đồ. Cần nhấn mạnh Verily Study Watch ,và các thiết bị khác như Apple Watch Series 4, chỉ đo được một chuyển đạo (cách đặt điện cực trên cơ thể, một bài đo tiêu chuẩn phải thực hiện 12 chuyển đạo) nhằm phát hiện rối loạn nhịp tim và chỉ có ý nghĩa sử dụng cho mục đích tham khảo chứ không thể thay thế khám chữa bệnh chuyên sâu tại trung tâm y tế.



Ra mắt vào tháng 4/2017, Verily Study Watch là smartwatch trang bị nhiều cảm biến sức khỏe, màn hình e-ink tinh tế, tiết kiệm điện và thời lượng pin lên đến một tuần. Verily nhắm đến đối tượng khách hàng là bác sĩ cần theo dõi chi tiết tình trạng sức khỏe của bệnh nhân và phục vụ nghiên cứu bệnh lý về tim mạch, do đó không bán rộng rãi trên thị trường mà chủ yếu thông qua các cơ sở y tế tại Hoa Kì. Hiện hai công trình nghiên cứu đang sử dụng smartwatch Verily Study Watch được biết đến nhiều nhất là dự án AURORA Study (nghiên cứu sức khoẻ của bệnh nhân có các triệu chứng sang chấn tâm lí; Đại học North Carolina, Đại học Harvard) và dự án Project Baseline (thu thập dữ liệu sức khỏe nhân loại; Verily, Khoa Y Stanford, Khoa Y Đại học Duke).

Do Verily Study Watch không phải là sản phẩm bán ra cho người tiêu dùng (và tương tự với phụ kiện AliveCor KardiaBand) nên trên thị trường hiện tại vẫn chỉ có Apple Watch Series 4 là sản phẩm phổ thông được tích hợp tính năng đo điện tâm đồ ECG đạt chuẩn FDA (Loại 2). Trên thực tế, để có được chứng nhận Loại 1 và Loại 2 từ FDA không phải là điều gì quá ghê gớm, nhà sản xuất chỉ cần chứng minh thiết bị không gây hại đến sức khỏe để đạt Loại 1 và có chức năng tương tự (substantially equivalent) với một thiết bị đã từng được FDA chứng nhận để đạt Loại 2 (theo nghĩa gốc là chỉ nhận được 'FDA clearance'), khác hoàn toàn với Loại 3 phải trải qua quy trình kiểm tra, giám định cực kì gắt gao và thật sự được 'FDA approved' (chỉ có 1% số đơn xin cấp chứng nhận Loại 3 đạt chuẩn). Cách sử dụng những thuật ngữ này của nhiều nhà sản xuất đã vô tình (hay cố ý) khiến người tiêu dùng hiểu sai lệch bản chất sản phẩm theo hướng 'thần thánh hóa' thiết bị của mình. Cho đến thời điểm này, chưa có thiết bị thông minh nào có thể thay thế hoàn toàn các bác sĩ chuyên khoa.

Hãy thường xuyên đến các cơ sở y tế, đừng chủ quan​

Tuy vậy, xu hướng trong năm nay của thiết bị đeo thông minh sẽ là tìm cách có được chứng nhận từ cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kì. Trên website chính phủ cho biết hiện nhiều hãng đã và đang làm việc với FDA, bao gồm Fitbit, Samsung, Roche, Johnson & Johnson, Tidepool,...

Nguồn: Verily​