Đây là quyết định cuối cùng của phía cơ quan quản lý FDA đối với thuốc Makena, dạng thuốc được phê duyệt hơn 1 thập kỷ trước đây để giảm nguy cơ sinh non. Đến thời điểm hiện tại đây là dạng thuốc duy nhất được cho phép sử dụng trên bà mẹ mang thai gặp phải nguy cơ này.
Theo lời người đại diện của FDA thì đây là 1 tin đáng buồn tuy nhiên vẫn phải đưa ra. Hiện các nghiên cứu và cộng đồng y học trên thế giới vẫn chưa thể tìm ra 1 phác đồ điều trị nào có hiệu quả để chống lại tình trạng này, đặc biệt đối với nhóm người da đen. Ở Mỹ cứ 10 trẻ thì có trẻ bị bị sinh non, định nghĩa của trẻ sinh trước khi được 37 tuần trong bụng mẹ, thì nhóm người da đen lại có nguy cơ rơi vào tình trạng này cao gấp đôi so với nhóm người da trắng. Điều này làm cho các bà mẹ và trẻ em ở nhóm này sẽ có nhiều nguy cơ bị tàn tật hoặc tử vong hơn bình thường.
Lý do Makena được phê duyệt trước đó là bởi từ trước đến giờ chưa có dạng thuốc hỗ trợ bà mẹ khỏi nguy cơ sinh non nào cả. Vậy nên thuốc này được đưa vào luồng phê duyệt nhanh để có thể nhanh chóng hỗ trợ người có nguy cơ. Quá trình phê duyệt nhanh này vốn được FDA đưa ra vào thời điểm đại dịch AIDS ở đỉnh điểm và số người chết do nó xảy ra quá nhiều mà không có biện pháp chống chế nào. Vậy nên nếu có thuốc nào có khả năng giảm nguy cơ tử vong nó có thể không cần phải trải qua giai đoạn thử nghiệm trên người và sẽ được đưa vào sử dụng luôn.
Vì vậy Makena đã được đưa ra thị trường vào hồi 2011 và ước tính có khoảng 350 nghìn phụ nữ đã được sử dụng dạng thuốc này. Tuy nhiên trong nghiên cứu được đưa ra vào năm 2019 thì kết quả cho thấy trên thực tế nó không có tác dụng như dự kiến. Họ cũng cho biết những lợi ích của thuốc đem lại không đủ để bỏ qua những tác dụng phụ thông thường như phản ứng tại chỗ tiêm (đau, sưng, ngứa, bầm tím hoặc nổi cục cứng), nổi mề đay, ngứa, buồn nôn và tiêu chảy hay những tác dụng phụ nặng nề hơn như tạo cục máu đông, tăng huyết áp, dị ứng, trầm cảm hay vàng da... Đến năm 2020 Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA đã xem lại nghiên cứu này và đưa ra khuyến nghị nên rút lại quyết định phê duyệt nói trên.
Tham khảo FDA
Theo lời người đại diện của FDA thì đây là 1 tin đáng buồn tuy nhiên vẫn phải đưa ra. Hiện các nghiên cứu và cộng đồng y học trên thế giới vẫn chưa thể tìm ra 1 phác đồ điều trị nào có hiệu quả để chống lại tình trạng này, đặc biệt đối với nhóm người da đen. Ở Mỹ cứ 10 trẻ thì có trẻ bị bị sinh non, định nghĩa của trẻ sinh trước khi được 37 tuần trong bụng mẹ, thì nhóm người da đen lại có nguy cơ rơi vào tình trạng này cao gấp đôi so với nhóm người da trắng. Điều này làm cho các bà mẹ và trẻ em ở nhóm này sẽ có nhiều nguy cơ bị tàn tật hoặc tử vong hơn bình thường.
Lý do Makena được phê duyệt trước đó là bởi từ trước đến giờ chưa có dạng thuốc hỗ trợ bà mẹ khỏi nguy cơ sinh non nào cả. Vậy nên thuốc này được đưa vào luồng phê duyệt nhanh để có thể nhanh chóng hỗ trợ người có nguy cơ. Quá trình phê duyệt nhanh này vốn được FDA đưa ra vào thời điểm đại dịch AIDS ở đỉnh điểm và số người chết do nó xảy ra quá nhiều mà không có biện pháp chống chế nào. Vậy nên nếu có thuốc nào có khả năng giảm nguy cơ tử vong nó có thể không cần phải trải qua giai đoạn thử nghiệm trên người và sẽ được đưa vào sử dụng luôn.
Vì vậy Makena đã được đưa ra thị trường vào hồi 2011 và ước tính có khoảng 350 nghìn phụ nữ đã được sử dụng dạng thuốc này. Tuy nhiên trong nghiên cứu được đưa ra vào năm 2019 thì kết quả cho thấy trên thực tế nó không có tác dụng như dự kiến. Họ cũng cho biết những lợi ích của thuốc đem lại không đủ để bỏ qua những tác dụng phụ thông thường như phản ứng tại chỗ tiêm (đau, sưng, ngứa, bầm tím hoặc nổi cục cứng), nổi mề đay, ngứa, buồn nôn và tiêu chảy hay những tác dụng phụ nặng nề hơn như tạo cục máu đông, tăng huyết áp, dị ứng, trầm cảm hay vàng da... Đến năm 2020 Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA đã xem lại nghiên cứu này và đưa ra khuyến nghị nên rút lại quyết định phê duyệt nói trên.
Tham khảo FDA
CHUYÊN MỤC NGHỆ THUẬT LÀM GIÀU BỀN VỮNG
Khóa học Machine Learning cơ bản- Khoa học dữ liệu - AI 
==***==
Khoá học Quản trị Chiến lược Dành cho Lãnh đạo Doanh nghiệp
==***==
Nơi hội tụ Tinh Hoa Tri Thức - Khơi nguồn Sáng tạo
Để tham gia khóa học công nghệ truy cập link: http://thuvien.hocviendaotao.com
Mọi hỗ trợ về công nghệ email: dinhanhtuan68@gmail.com
---
Khóa học Hacker và Marketing từ A-Z trên ZALO!
Khóa học Hacker và Marketing từ A-Z trên Facebook!
Bảo mật và tấn công Website - Hacker mũ trắng
KHÓA HỌC LẬP TRÌNH PYTHON TỪ CƠ BẢN ĐẾN CHUYÊN NGHIỆP 
Khóa học Lập trình Visual Foxpro 9 - Dành cho nhà quản lý và kế toán 
Khóa học hướng dẫn về Moodle chuyên nghiệp và hay Xây dựng hệ thống đào tạo trực tuyến chuyên nghiệp tốt nhất hiện nay. 
Khóa học AutoIt dành cho dân IT và Marketing chuyên nghiệp 
Khoá học Word từ cơ bản tới nâng cao, học nhanh, hiểu sâu 
Khóa học hướng dẫn sử dụng Powerpoint từ đơn giản đến phức tạp HIỆU QUẢ 
Khóa học Thiết kế, quản lý dữ liệu dự án chuyên nghiệp cho doanh nghiệp bằng Bizagi 
Khóa học Phân tích dữ liệu sử dụng Power Query trong Excel 
Khóa học Lập trình WEB bằng PHP từ cơ bản đến nâng cao 
Khóa học Phân tích dữ liệu sử dụng SPSS - Chìa khóa thành công!
Khóa học "Thiết kế bài giảng điện tử", Video, hoạt hình kiếm tiền Youtube bằng phần mềm Camtasia Studio 
Khóa học HƯỚNG DẪN THIẾT KẾ VIDEO CLIP CHO DÂN MARKETING CHUYÊN NGHIỆP 
HƯỚNG DẪN THIẾT KẾ QUẢNG CÁO VÀ ĐỒ HỌA CHUYÊN NGHIỆP VỚI CANVA Hãy tham gia khóa học để trở thành người chuyên nghiệp. Tuyệt HAY!😲👍 
GOOGLE SPREADSHEETS phê không tưởng 
Hãy tham gia khóa học để biết mọi thứ
Khóa học Ba, Mẹ và Bé - Cùng bé lập trình TUYỆT VỜI
Khóa học sử dụng Adobe Presenter-Tạo bài giảng điện tử 
Để thành thạo Wordpress bạn hãy tham gia khóa học 
Khóa học sử dụng Edmodo để dạy và học hiện đại để thành công 
==***== Bảo hiểm nhân thọ - Bảo vệ người trụ cột 
Cập nhật công nghệ từ Youtube tại link: congnghe.hocviendaotao.com
Tham gia nhóm Facebook
Để tham gia khóa học công nghệ truy cập link: http://thuvien.hocviendaotao.com
Mọi hỗ trợ về công nghệ email: dinhanhtuan68@gmail.com
Bảo mật và tấn công Website - Hacker mũ trắng
KHÓA HỌC LẬP TRÌNH PYTHON TỪ CƠ BẢN ĐẾN CHUYÊN NGHIỆP
Khóa học AutoIt dành cho dân IT và Marketing chuyên nghiệp
Khoá học Word từ cơ bản tới nâng cao, học nhanh, hiểu sâu
Khóa học hướng dẫn sử dụng Powerpoint từ đơn giản đến phức tạp HIỆU QUẢ
Khóa học Thiết kế, quản lý dữ liệu dự án chuyên nghiệp cho doanh nghiệp bằng Bizagi
Khóa học Phân tích dữ liệu sử dụng Power Query trong Excel
Khóa học Lập trình WEB bằng PHP từ cơ bản đến nâng cao
Khóa học Phân tích dữ liệu sử dụng SPSS - Chìa khóa thành công!
kiếm tiền Youtube bằng phần mềm Camtasia Studio
Khóa học HƯỚNG DẪN THIẾT KẾ VIDEO CLIP CHO DÂN MARKETING CHUYÊN NGHIỆP
HƯỚNG DẪN THIẾT KẾ QUẢNG CÁO VÀ ĐỒ HỌA CHUYÊN NGHIỆP VỚI CANVA
Hãy tham gia khóa học để trở thành người chuyên nghiệp. Tuyệt HAY!😲👍
GOOGLE SPREADSHEETS phê không tưởng
Hãy tham gia khóa học để biết mọi thứ
Khóa học Ba, Mẹ và Bé - Cùng bé lập trình TUYỆT VỜI
Khóa học sử dụng Adobe Presenter-Tạo bài giảng điện tử
Để thành thạo Wordpress bạn hãy tham gia khóa học
Khóa học sử dụng Edmodo để dạy và học hiện đại để thành công
==***==
Bảo hiểm nhân thọ - Bảo vệ người trụ cột
Tham gia nhóm Facebook
Để tham gia khóa học công nghệ truy cập link: http://thuvien.hocviendaotao.com
Mọi hỗ trợ về công nghệ email: dinhanhtuan68@gmail.com
Nguồn: Tinh Tế
Topics: Công nghệ mới
